苏州举办-药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后转入 ICH 国际一组织，以及国际间外就其药政规章的密集出台，国际间外规章越发移动性融合。而无论作为药物注销以及 GMP 投入生产，研究室管理制度都是必要核查是否能够满足用途的重要内侧节，也是 GxP 完全符合性核查重点关注的一个内侧节。从药企运营出发，有效的药物系统设计开发和投入生产现实生活能够准确的核查数据库来前提，而系统设计开发/QC 研究室的管理制度，如果因为处理现实生活失效或指导人员难题，随之而来了偏差或 OOS，首先较难发现，之后会给大公司的运营带来很多成本高上的阻碍。通过研究室各个方面的有效法规管理制度，使准确性亦同统始终处于受控平衡状态，是大公司管理制度指导人员之前谈论的地方。为了帮助制剂大公司能够准确地理解国际间外就其规章对研究室的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际间外就其修订版本内容的最新进展。从而为前提系统设计开发及投入生产核查结果的性能，同时按照 GMP 和国际间外修订版本允许对研究室进行内部设计和管理制度，有效以防核查现实生活中会出现的各种担忧。为此，我的单位日和 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市主办关于「药企研究室（系统设计开发/QC）法规管理制度与 ICH 指南及修订版本最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代表大会安分列 代表大会时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日定点报到)报到所在位置：苏州市 (具体所在位置直接分发报名指导人员)二、代表大会主要交流内容 详见（日程安分列表)三、与会者对象 制剂大公司系统设计开发、QC 研究室准确性管理制度指导人员；制剂大公司提供商第一时间审计指导人员；制剂大公司 GMP 内审指导人员；接受 GMP 核查的就其政府机构负责人（物即成、设施与设备、投入生产、QC、验证、加权等）；药企、研究的单位及医学院就其药物系统设计开发、注册注销就其指导人员。四、代表大会说明 1、概念讲解, 实例系统性, 专题讲授, 互动答疑.2、东吴医学院嘉宾均为本协会 GMP 的公司研究专家，新版本 GMP 标准名学者, 核查员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来急电建议书。3、完成全部职业培训课程者由协会颁发职业培训ACCA 4、大公司能够 GMP 内训和指导指导，请与院务一组联亦同 五、代表大会费 院务费：2500 元/人（院务费包括：职业培训、讨论、资即成等）；食宿统一安分列，费兼顾。六、联亦同方式 急电 衹：13601239571联 亦同 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国人化工大公司管理制度协会医药化工专业一个理事会 二○一八年八翌年 日 程 安 分列 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间外规章对研究室的允许说明了 1.FDA/欧盟/中会国人 GMP 2. 中会国人修订版本研究室法规说明了 3. 研究室指导人员管理制度允许 4. 研究室醛管理制度允许 5. 研究室标准品管理制度允许 6. 耐用性飞行测试最新规章这两项 7. 中会国人修订版本 2020 版本其他最新进展 二、现有国际间系统设计开发/QC 研究室管理制度发挥作用的难题探讨 1. 国际间第一时间核查就其难题 2.FDA 483 警告家书就其难题 三、制剂大公司系统设计开发/QC 研究室的布局和内部设计 1. 从商品系统设计开发的不同生命周期，内部设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室系统设计活动和范围 *研究室内部设计到建设活动处理现实生活 四、投入生产 QC 及系统设计开发研究室的内部设计概述 1. 根据商品剂型和指导处理现实生活（送样——分样——核查——统计数据）完成研究室 URS 内部设计 2. 研究室的布局这两项（人流物流、微生物监护、交错污染等）3. 事例：某高性能内部设计研究室的内部设计双色及结构讨论 4.QC 研究室及系统设计开发研究室的对照 东吴医学院人： 周老师，资深研究专家。在药物核查一线指导 30 余年，第九、十届修订版本一个理事会理事、国家局 CDE 仿制剂立卷审查一组成员，北京市上市后药物安全性天气预报与便口碑研究专家库研究专家，国家酒类药物监督管理制度局等多个政府机构审评研究专家库研究专家。本协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许说明了 1．EP 凡例年初说明了 2．EP 关于类型杂质明文规定说明了 3．EP 关于标准杂质管理制度允许 4．EP 关于包材准确性允许 5．EP 关于烘烤杂质管理制度允许 6．EP 各论起草系统设计指南第一版本这两项介绍 7．ICH Q4 这两项说明了 8．ICHQ4 各系统设计附录年初介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究室日常管理制度规程 1. 注销及 GMP 允许的研究室 SOP 准确性体亦同 *事例：某研究室常见 SOP 名册 *重点讲解：投入生产现实生活中会，药物核查异常结果 OOS 的调查及处理 *重点讲解：系统设计开发及投入生产现实生活中会的取样处理现实生活和允许 2. 如何将国际间外修订版本升华使用，以及多国修订版本的协调（ICH）3. 如何对研究室指导人员进行有效职业培训和考核 a) 研究室安全 研究室操作法规性 4. 研究室数据库管理制度及数据库性能管理制度这两项 实战操练 1. 注销及 GMP 认证现实生活中会，对研究室核查的风险点： 从人/机/即成/法/内侧出发系统性 2. 核查第一时间时，第一时间常见记录的管理制度及受控 东吴医学院人：丁老师 资深研究专家、ISPE 的国际，曾担任于国际间知名药相媲美外资大公司高管；近 20 年有着类固醇系统设计开发、类固醇工艺开发、类固醇系统性及投入生产管理制度的独特实践成果，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的确实难题，有着独特的系统性难题和解决难题的能力和成果, 本协会特聘讲师。

编辑：代表大会君