药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必将为加入ICH国为际四组织，以及两岸三地特别药剂政条文的外围出台，两岸三地条文日渐颇高度结合。而无论作为处方药剂备案以及GMP装配，研究工作团队管理工作都是确保鉴定否能够满足商业用途的重要环节，也是GxP符合性检查和中会长期注意的一个环节。从药剂企运营出发，有效地的处方药剂研制和装配执行过振需要精准的鉴定图表来尽可能，而研制/QC研究工作团队的管理工作，如果因为流振移除或人员问题，导致了偏差或OOS，首先并不需要发现，再次会给大企业的运营带来很多成本颇高上的因素。通过研究工作团队总体的有效地标准管理工作，使准确性的系由统毕竟处于借助于状态，是大企业管理工作人员长期关心的地方。为了帮助生物科技大企业能够精准地理解两岸三地特别条文对研究工作团队的促再三，以及明白当前EP与ICH Q4及两岸三地特别处方药剂内容的最新进展。从而为尽可能研制及装配鉴定结果的实用性，同时按照GMP和两岸三地处方药剂促再三对研究工作团队完成内部设计和管理工作，有效地防止鉴定执行过振中会出现的各种伤痛。为此，我基本单位订于2018年10月26-28日在济南市开幕第二期“药剂企研究工作团队（研制/QC）标准管理工作与ICH指南及处方药剂最新进展”研修班。现将有关关系由人通知如下：一、全会安前头 全会整整：2018年10月26-28日 (26日全天日前) 日前区域内：济南市 (具体区域内直接发给报名人员)二、全会主要学术交流内容参照（日振安前头表)三、参会；也生物科技大企业研制、QC研究工作团队准确性管理工作人员；生物科技大企业供应商到场审核人员；生物科技大企业GMP内审人员；做GMP检查和的特别政府部门负责人（物料、区内与设备、装配、QC、有效地性、基准等）；药剂企、研究工作基本单位及大学特别处方药剂研制、申再三人备案特别人员。四、全会说明1、理论讲解,重构研究工作,专题主讲,对话答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本联合会GMP兼职室技术人员，新版GMP标准前言,麦肯齐和行业内GMP资深技术人员、欢迎发来机咨询。3、完成全部训练课振者由联合会获颁训练学位证书4、大企业需要GMP内训和导师，再三与会务四组建立联系由五、全会费用会务费：2500元/人（会务费包含：训练、讲演、档案资料等）；食宿统一安前头，费用自理。六、发送给电机 话：13601239571 联 系由 人：日本语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工大企业管理工作联合会医药剂化工专业人士特别委员会 二○一八年十一月日 振 安 前头 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别促再三探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于类型杂质规定探究 3．EP关于标准微粒管理工作促再三 4．EP关于包材准确性促再三 5．EP关于糖浆微粒管理工作促再三 6．EP各论起草新技术指南旧版应以介绍 7．ICH Q4应以探究 8．ICH Q4各新技术附录全面介绍（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深深探究 二、研究工作团队日常管理工作促再三与规振 1.FDA/欧洲特别委员会/欧美GMP 2.欧美处方药剂研究工作团队标准探究3.欧美处方药剂2020版特别近期 4.备案及GMP促再三的研究工作团队SOP准确性体系由 *案例：某研究工作团队常见SOP清单 *中会长期讲解：装配执行过振中会，处方药剂鉴定间歇性结果OOS的追查及执行 *中会长期讲解：研制及装配执行过振中会的频域流振和促再三 5.如何将两岸三地处方药剂转化采用，以及多国为处方药剂的协调（ICH） 开场白：夫老师 资深技术人员、颇高级工振师，曾出任于全国为性知名药剂算得外资大企业颇实习生；近20年有着用药剂研制、用药剂手工开发、用药剂研究工作及装配管理工作的丰富各个领域，参予过多次FDA 、WHO等证书。大量受伤害一线的实际问题，联合会及CFDA颇高研院特聘研究工作员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究工作团队的管理工作 1.研究工作团队人员管理工作促再三 2.研究工作团队还原剂管理工作促再三 3.研究工作团队标准品管理工作促再三 4.特性试验最新条文应以 二、目前全国为性研制/QC研究工作团队管理工作存在的问题探讨 1.全国为性到场检查和特别问题 2.FDA 483警告信特别问题 三、研究工作团队图表管理工作及图表实用性管理工作应以 四、如何对研究工作团队人员完成有效地训练和考核 a)研究工作团队安全 b)研究工作团队操作标准性 五、实训： 检查和到场时，到场常见记录的管理工作及借助于 开场白：血战老师，资深技术人员。国为家境内、境内外处方药剂GMP到场麦肯齐，处方药剂鉴定一线兼职近三十年，国为家新药剂审评技术人员库技术人员， CFDA颇高研院及本联合会特邀研修研究工作员。在申再三人到场核实及飞检上都积攒丰富的实践兼职经验。本联合会及CFDA颇高研院特聘研究工作员。 生物科技大企业研制/QC研究工作团队的结构设计和内部设计 1.从商品研制的不同生命周期，内部设计研究工作团队需求量 *不同阶段所关乎研究工作团队新技术社区活动和范围 *研究工作团队内部设计到建设社区活动流振 2.根据商品剂型和兼职流振（送样——分样——鉴定——统计数据）完成研究工作团队URS内部设计 3.研究工作团队的结构设计应以（客流量供应链、微生物隔离、交叉污染源等） 4.案例：某现代化内部设计研究工作团队的内部设计几何图形及结构咨询 5.QC研究工作团队及研制研究工作团队的异同 开场白：杨老师 在过去的20多年整整从前，在多个世界各地生物科技大企业，全国为性大企业兼职过。 熟悉两岸三地研究工作团队的结构设计及内部设计，以及设备区内供应商。历任过有效地性主管，有效地性老板，QA 总裁，手工总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本联合会特聘研究工作员。

出版人：全会辰