nus癫痫用药Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus制药称其心脏病化疗口服Trokendi XR已获FDA事与愿违批准。该药是每日施打一次的新同型缓释制剂特吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于期望几周内母公司，药店可售。特吡酯（Topiramate）是强生该公司广为使用的心脏病口服妥泰（Topamax）的等效法制药，而妥泰的口服专利保护已过期，目前市场之中在售的特吡酯系列之中只有速释同型口服，而且仅在心脏病病的化疗过程之中当成主要用途化疗口服。

在批准函之中，FDA说明已确定该药所有申请资料的审查，即日起将推荐Trokendi XR用做化疗各类心脏病心脏病。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的化疗群体较为特殊，FDA在审查过程之中驳斥赋予该口服市场代理商零售商的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分妇科研究要求，受限制延迟提交妇科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus制药CEO Jack Khattar说明，Trokendi XR的获批母公司对该公司本身、间该公司、以及心脏病症状来说都是一个大受到影响传言，nus制药将继续服务项目心脏病症状群体。同时希望症状能用上其现有的心脏病药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang