FDA批文开浦兰治疗一个月至4岁癫痫儿童患者

在美国，Keppra® （开浦兰）已经被准许为一小心脏病连续性痉挛成年人和4岁及以上青少年病人的基本功能病患本品。然而，CUB（优时比）近期宣布，美国乳制品药连续性品监督管理局已经同意降低该药连续性的年龄组限制，还包括一个月及以上的青少年痉挛。博士Iris Loew-Friedrich教授，高级顾问医学官员，UCB执行副主席宣布：“作为病患痉挛的领导者，UCB有责任开发直接本品以解决未满足的医学需求。我们关于Keppra® （开浦兰）病患年幼青少年病人的过后连续性发展原先指出了我们对病患痉挛的长期以来承诺。”在双盲、随机、多中的心、口服印证3期研究工作后，FDA对该药连续性拒绝接备受准许。这个研究工作对Keppra® （开浦兰）口服液(20-50 mg/kg/日) 在116名难治连续性一小心脏病连续性痉挛青少年病人的直接连续性和耐备受连续性行进了评估。病人年龄组在一个月和4岁之间或更小。Keppra® （开浦兰）结果显示在过后5天的评估阶段，一小心脏病连续性痉挛心脏病频率突出减少。在Keppra® （开浦兰）组中的痉挛心脏病频率减少了43.1%，与口服组的19.6%相比，减少了至少50%。学者发现所有青少年病人对Keppra® （开浦兰）均呈良好的耐备受连续性，在Keppra® （开浦兰）组中的13.3%的病人出现最常见的病症胃痛，在口服组中的为1.8%。同时，分别有11.7%和0%出现易怒的反应。2009年，Keppra® （开浦兰）通过北美委员会准许在北美证券交易所，为小孩和一个月到4岁的年幼青少年一小心脏病连续性痉挛的基本功能病患本品。基于Keppra® （开浦兰），UCB不断扩大对痉挛病的病患，并已经扩展到 Vimpat® （好几次酰胺）。这是一种一小心脏病连续性痉挛的基本功能病患药连续性，在北美证券交易所，用于17岁及以上痉挛病人。在美国，作为表V中的的备受支配本品，其对象还包括16岁及以上相伴或不相伴继发全面连续性心脏病的一小心脏病连续性痉挛同龄。

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编辑： tangqiongwen